近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療需求不斷增加，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間。此外，相關(guān)部門(mén)高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，行業(yè)逐漸向市場(chǎng)邁進(jìn)。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械處于快速發(fā)展階段，市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大。2019年至2021年，醫(yī)療器械市場(chǎng)將保持10%以上的增速。2019年，我國(guó)醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)6819億元。2020年，由于疫情原因，醫(yī)療器械需求大幅上升。2020年醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模將超過(guò)8000億元。2021年，醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)增長(zhǎng)。2021年醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模達(dá)8912億元，同比增長(zhǎng)11%。貴陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

    隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展，對(duì)各種醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加。為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量，國(guó) 家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)甚至吊銷(xiāo)相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。由此可見(jiàn)，合規(guī)管理資質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)很重要。

    對(duì)于想從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)來(lái)說(shuō),辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須的,那么具體流程是怎樣的呢?

    一、貴陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

    1、正常辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營(yíng)范圍需寫(xiě):第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

    2、流程:國(guó) 家藥品監(jiān)督局申請(qǐng)一 網(wǎng)上材料通過(guò)后一 安排現(xiàn)場(chǎng)核查一 核查通過(guò)后頒發(fā)許可證

   二、注冊(cè)資料

    (一)人員資料

    1、企業(yè)負(fù)責(zé)人(企業(yè)法人僅有一 家公司,可擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人)大專(zhuān)以上學(xué)歷;

    2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，大專(zhuān)以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān) 業(yè)畢業(yè),并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 

    3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

    4、質(zhì)檢員(可由股東擔(dān)任)初中以上學(xué)歷。